Vaccino di Janssen, Ema inizia l’iter di approvazione
Vaccino di Janssen, Ema inizia l'iter di approvazione
Secondo le ultimeinformazioni fornite da ITES NEWS, l’Ema ha già iniziato con l’iter di approvazione per il vaccino di Janssen, azienda del gruppo Johnson & Johnson.
L’ente regolatorio ha basato la propria decisione sui risultati degli studi di laboratorio e dei primi test clinici sui pazienti adulti, che suggeriscono come il vaccino Ad26.CoV2.S stimoli la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che colpiscono il coronavirus.
Dopo gli altri tre, quelli di AstraZeneca, Pfizer e Moderna, il vaccino di Janssen è il quarto a essere sottoposto alla rolling review (revisione progressiva), ossia lo strumento a cui l’Ema ricorre per rendere più rapida la valutazione di un farmaco efficace nel corso di un’emergenza sanitaria pubblica.
In pratica, tutti i dati che riguardano la sicurezza, l’efficacia e la qualità di un medicinale devono essere pronti all’inizio della valutazione in una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.
Il processo di rolling review terminerà quando gli esperti dell’Ema avranno a disposizione tutte le prove necessarie per una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio in Europa, come quella resa nota per i vaccini di Moderna e Pfizer.
Si stanno facendo passi da giganti, l’arrivo di un possibile ulteriore vaccino aiuterebbe ancora di più tutto il mondo per la lotta contro il coronavirus.
